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深圳市药品评价抽验 近三年合格率均逾99%

日期:2017-11-04 11:47:04编辑作者:申博太阳城

“市民服用降糖中成药W药后出现严重低血糖症状紧急送往医院救治,经检测发现此药物含有大量格列本脲成分,一场惊心动魄的‘药品安全突发事件’就此展开。”原来,这是昨日国家级药品安全示范性演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练的现场,虽然是演练,但整体情节的设置、参演人员的认真让观摩人员如同亲身经历了一场药品安全突发事件。应急演练开始前,《深圳市药品安全风险评估报告》正式发布,报告显示至2016年近三年来,深圳市药品评价抽验合格率均在99%以上,全市药品安全形势总体可控,稳中向好。

以“实战”为背景

据悉,此次演练是中央提出粤港澳大湾区战略规划之后首次举办的国家级药品安全示范性应急演练,被列为2017年全国五大食品药品安全突发事件示范性应急演练计划之一,同时也是今年全国唯一跨省区的药品安全应急演练。

此场演练以“实战”为背景,按照“实案、实兵、实装、实地”的要求,模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的药品安全事件,设定粤港澳大湾区D市一药品生产企业在生产降糖中成药(W药)时因生产质控管理混乱导致“投料错误”,造成1个批次的W药含有大量格列本脲成分,导致服药人群(老年人为主)服用W药后出现严重低血糖症状,广东省及深圳市、惠州市,香港、澳门等各地政府针对事件的发生、发展及应急处置工作要求,开展多环节应急信息共享与协同联合应急处置。

据悉,此次演练既视频播放,也有现场演练,所涉各部门工作人员均“本色出演”,整场演练情节贴合实际、节奏紧凑,兼具故事性与现场感。演练克服了多市(区)、多部门、多环节、多科目、多人员、多装备、多技术等难点,同时还穿插了利用应急指挥车等高科技手段,充分展示了广东省药品流通电子监管系统、智慧食药监管,省市药品不良反应监测系统和药品检验检测技术创新等药品安全监管的新经验、新做法、新成果等。

药品质量风险整体较低

据统计,截至2016年底,深圳市共有药品生产企业73家,药品批发企业196家,药品连锁总部79家,药品零售企业5883家,医疗机构约3000家,服务全市2000多万人口,药品使用量大,同时由于深圳毗邻港澳,三地人口集中,药品流通较为频繁,但药品使用习惯却不完全一致,这使得深圳药品生产、流通、使用环节风险监管的责任重大。

药品抽查检验可以确定药品风险,分为评价抽验和监督抽验。《深圳市药品安全风险评估报告》指出,2014年至2016年深圳药品评价抽验的合格率分别为99.56%、99.93%、99.38%,均保持在99%以上,反映出全市药品质量风险整体较低。从监督抽验来看,药品零售环节药品质量风险(不合格率)大于其他环节,中药的药品质量风险(不合格率)大于其他药品,其中又以中药饮片的不合格率最高。根据这三年间深圳对药品不良事件的检测状况来看,医疗机构是药品不良事件的主要报告来源,占比均在96%以上。

国家食品药品监管总局、广东省人民政府、广东省食品药品监督管理局、深圳市人民政府相关领导出席昨日演练观摩会。

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